La aprobación para uso en pacientes del suero hiperinmune anti COVID-19 genera una nueva esperanza concreta frente a la pandemia de coronavirus y pone a Florencio Varela, a través del trabajo del centenario Biol - Instituto Biológico Argentino, a la vanguardia en relación a tratamientos para combatir el virus SARS-CoV-2.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) a cargo de garantizar que los productos para la salud sean eficaces, seguros y de calidad para la población argentina, aprobó el tratamiento con suero equino hiperinmune anti COVID-19, para pacientes moderados y severos con infecciones causadas por coronavirus.
El desarrollo del tratamiento se llevó adelante con la articulación público- privada impulsada por Grupo Insud con su biotecnológica Inmunova, junto a Biol - Instituto Biológico Argentino de Florencio Varela, el Instituto Dr. Carlos Malbrán -UOCCB, Fundacion Instituto Leloir, mAbxience (a cargo de elaborar el principio activo de la vacuna de Oxford - AstraZeneca en Argentina), CONICET y la Universidad Nacional de San Martín.
"La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa", indicó en un comunicado Inmunova.
Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.
"Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días", agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.
La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.
"Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo", agregó la empresa de biotecnología.
El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.
El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán. Entre ellos el Sanatorio Guemes, Fundación Favaloro y el Hospital El Cruce de Florencio Varela.
El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).
