jueves 21/1/21
ENTREVISTA

“Ser voluntario en el ensayo de una vacuna contra el coronavirus es un privilegio”

  • El investigador Jorge Velasco Zamora, director del Instituto Médico CER de Quilmes y presidente de la Fundación Articular, fue entrevistado por Cuatro Medios al respecto de los ensayos clínicos y en particular a los relacionados con los de la vacuna contra la Covid-19.
  • Además, abordó cómo trabajan las instituciones que dirige en el desarrollo de las investigaciones para enfermedades como el Lupus.
El doctor Jorge Velasco Zamora, experto en investigación clínica, director del Instituto CER de Quilmes y presidente de la Fundación Articular.
El doctor Jorge Velasco Zamora, experto en investigación clínica, director del Instituto CER de Quilmes y presidente de la Fundación Articular.

Frente a la pandemia de Covid-19 y de los estudios de vacunas contra el virus, es común en este tiempo escuchar noticias y comentarios sobre fases de investigación, seguridad y eficacia, entre otros temas relacionados con la ciencia en la lucha contra el coronavirus.

Para la población en general, los ensayos clínicos y sus términos, son un universo nuevo que comenzaron a explorar en charlas con familiares y amigos en un contexto de los cuidados para evitar contagios.

Para acercarnos a estos temas, Cuatro Medios entrevistó al doctor Jorge Velasco Zamora, experto en investigación clínica, director del Instituto CER de Quilmes y presidente de la Fundación Articular.

CM -¿Qué es en pocas palabras y para que la gente lo entienda, un ensayo clínico?

JVZ - Todo nuevo medicamento que se pone a disposición del paciente, y que no es tan nuevo para los que nos dedicamos a la investigación clínica, consumió entre 8 y 12 años de investigación previa desde las etapas iniciales.

CM -¿Qué son las etapas iniciales?

JVZ -Si un investigador cree tener una molécula con potencial impacto sobre una determinada enfermedad debería saber que, antes de que llegue a la sociedad, enfrentará un camino larguísimo, complejo y frustrante. Para verlo en perspectiva, de cada diez mil sustancias que comienzan a investigarse solo una logra el estatus de medicamento, y diez años después.

En etapas tempranas la sustancia candidato, llamémosla así, está rodeada de investigadores que la ponen a prueba una y otra vez y desde todos los ángulos posibles, pero lejos aún de los seres humanos.

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CM -¿Incluso de las personas que son voluntarias de estas pruebas?

JVZ -Especialmente de los voluntarios. Estas etapas se llaman preclínicas e incluyen pruebas en computadoras que se llaman in sílice, en ambientes artificiales o in vitro y finalmente en animales de laboratorio. Todas estas investigaciones son extraordinariamente importantes porque buscan conocer todo lo posible de la sustancia y de la enfermedad en estudio.

CM -¿En cuanto a las pruebas en animales en laboratorio, cualquiera es igual para las pruebas?

JVZ -No, el modelo de animal seleccionado tiene que acercarse lo más posible a la enfermedad humana que se busca tratar. Con ese fin se trabaja con animales genéticamente modificados y no menos de tres especies diferentes, una de las cuales no debe ser roedor. Este filtro reduce las primeras diez mil candidatas a veinte.

CM -Entonces a partir de allí se podría comenzar con voluntarios…

JVZ -Exacto. Al finalizar esta etapa es necesario presentar todo lo hecho a las agencias regulatorias del gobierno a fin de solicitar autorización para iniciar las fases clínicas, es decir con voluntarios humanos. Es frecuente que ellas soliciten nuevos estudios, incluso que se auditen los resultados, no te olvides que será la primera vez que la sustancia se enfrenta a un humano.

Es la llamada fase uno. Además de revisar todo lo hecho hasta ahora, se evalúa en profundidad, tanto por expertos del gobierno como por Comités de bioética, el plan de estudio de esta fase. Suele ser corta y con pocos voluntarios. De alcanzar los objetivos propuestos se incrementa la duración y número de voluntarios en las fases siguientes, es decir, la dos y tres.

Al finalizar una fase y comenzar otra se realiza la misma solicitud de autorización al gobierno y Comités de bioética. Finalmente, si supera todos los desafíos, la nueva sustancia será presentada en sociedad.  A esta altura ya consumió entre 8 y 10 años y, obviamente, una enorme inversión.

CM -¿Una vacuna para evitar la Covid-19, debe pasar también por un estudio de ese tipo?

JVZ -Cualquier sustancia que tenga poder terapéutico debe ser ensayada como te describí a grandes rasgos. En ocasiones de enorme riesgo sanitario como esta pandemia se pone en marcha mecanismos rápidos de aprobación o fast track; los gobiernos deberán evaluar la ecuación riesgos/beneficios de que el medicamento llegue anticipadamente a la comunidad. Sin embargo, en investigación, jamás el fin justifica los medios; siempre es minuciosamente evaluado el riesgo y el beneficio de participar en un estudio.

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CM -¿Cuál es la importancia, en particular, de los voluntarios de la vacuna?

JVZ -Una destacada eticista norteamericana, Rosemond Rose, sostiene que si cada uno de nosotros, dentro de ciertas condiciones, participara en un estudio clínico se acelerarían francamente los tiempos de llegada de nuevos medicamentos a la comunidad. Coincido con esta visión.

Ser voluntario en el ensayo de una vacuna contra el virus de la COVID es un privilegio. No solo porque, potencialmente, podría estar inmunizándose antes, sino porque tiene la oportunidad de ser un protagonista indispensable en esta lucha. La comunidad de habla sajona los llama “medical hero”.

CM -¿Cómo se contrarrestan los mensajes o discursos que cuestionan estas pruebas?

JVZ -En tantos años trabajando en este apasionante sector de la medicina, escuché todo tipo de argumentaciones. Surgen de prejuicios, es decir, juicios previos sin conocimiento profundo del tema. Sin embargo, es comprensible, pero la realidad demuestra que es muchísimo más interesante y menos tortuosa de cómo la suelen presentar.

A modo de ejemplo, menciono uno: “La investigación clínica solo se realiza en países pobres”. Los estudios clínicos deben realizarse en países con una sólida plataforma científica y regulatoria, de otra manera los resultados no serían confiables. Lo que explica porque la enorme mayoría de los estudios se realizan en países centrales.

Y me anticipo a tu pregunta sobre Argentina. Nuestro país participa en el 0,8% de los estudios clínicos mundiales.

Esto está lejos de ser una ventaja. Es científicamente cuestionable que se apruebe, para nuestra población, un medicamento que fue ensayado, por ejemplo, solo en pacientes chinos. La diferencia genética podría tener un inesperado impacto en la eficacia y seguridad del medicamento. Afortunadamente, cada vez son más los gobiernos que exigen que se realicen ensayos clínicos étnicos a fin despejar esa duda.

CM -En términos generales, por la experiencia de la vacuna, ¿cree que se abre una nueva etapa con mayor predisposición o confianza de la población hacia los estudios clínicos? Y cómo ayuda esto a la ciencia.

JVZ -La respuesta está vinculada a la pregunta previa, cuanto más se conozca de un tema menos lugar hay para que los prejuicios se instalen y, como señalamos, el mayor número de voluntario dispuestos a participar acelera la llegada de una molécula a toda la comunidad. La vacuna contra el SARS-CoV2, el virus que produce la COVID19, es un claro ejemplo de ello. Cuando la sociedad, la ciencia y los gobiernos se lo proponen se alcanzan resultados que  tiempo atrás eran inimaginables.

CM -¿Qué acciones están llevando adelante desde CER y Fundación Articular sobre estos temas?

JVZ -El objeto social de la Fundación Articular es achicar brechas entre la ciencia y la comunidad, en particular en enfermedades autoinmunes. En este sentido, a partir de publicaciones, streaming, podcasts, videos, etc, incluso a través de acciones específicas como asistencia a cambio de útiles escolares, intentamos concientizar respecto de la ciencia y la tecnología aplicadas a la salud humana. El Instituto CER es más técnico, realiza estudios clínicos en diferentes enfermedades autoinmunes. En la actualidad, y a partir de nuevos medicamentos, se observa un renovado interés por nuevos fármacos para enfermedades complejas, por ejemplo, el lupus.

CM -En enfermedades como el Lupus, sobre la cual se sigue investigando, ¿cómo impacta la repercusión pública que tienen actualmente los ensayos clínicos?

JVZ -Los pacientes están deseosos de que haya estudios para su enfermedad, están muy bien informados. Recordá que afecta fundamentalmente a gente joven, por lo que el acceso a la información es para ellas más sencillo.

En la actualidad, llevamos adelante tres estudios clínicos para esta indicación. Uno de ellos está en período de inicio, es decir de selección de pacientes.

CM -¿Qué consejo le daría a un paciente con Lupus que quisiera participar de un estudio?

JVZ -El consejo es para pacientes con cualquier enfermedad que desee participar en un estudio clínico. Lo primero es que lo conozca, que se dirija al lugar donde se realiza y hable con los médicos investigadores. Ellos deberán proporcionarle toda la información necesaria, incluso material de lectura como el formulario de consentimiento informado. Si no está seguro, sugerimos discutirlo con la familia y, eventualmente, con su médico de confianza. Luego volver nuevamente al centro con todas las preguntas necesarias.  Después de todo el conocimiento es lo único que derriba prejuicios.

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